縮寫(xiě)詞

API Active Pharmaceutical Ingredient 原料藥

ANDA Abbreviated New Drug Application 簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) 仿制藥 ASM The Active Substance Manufacturer 原料藥生產(chǎn)廠家 ADE Adverse Drug Event 藥物不良事件

ADR Adverse Drug Reaction 藥物不良反應(yīng)

CFDA China Food and Drug Administration 中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

COS Certificate of Suitability 歐洲藥典適用性認(rèn)證 CTD Common Technical Documents 通用技術(shù)文件 COA      Certificat of Analysis   檢驗(yàn)報(bào)告

CDE Center for Drug Evaluation 藥品審評(píng)中心

CMC Chemistry,Manufacture and Control 化學(xué)，生產(chǎn)及質(zhì)控

CRO Contract Research Orgnization 合同研究組織

ChP Chinese Pharmacopoeia 中國(guó)藥典

CAS Chemical Abstracts Service 美國(guó)化學(xué)文摘社 CTA Clinical Trail Application 臨床試驗(yàn)申請(qǐng) CMO Cheif Medical Officer 首席醫(yī)學(xué)官

CPP Certificate of a Pharmaceutical Product 藥品證明文書(shū)

CAPA Corrective and Preventive Action 糾正預(yù)防行動(dòng)

DMF Drug Master File 藥品主文件

EDMF European Drug Master File 歐洲藥物管理檔案

EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Product 歐洲藥物評(píng)審局

EU European Union 歐洲聯(lián)盟

EP European Pharmacopoeia 歐洲藥典

FDA Food and Drug Administration 食品藥品監(jiān)督管理局（美國(guó)藥監(jiān)局）

GMP Good Manufacturing Practices 良好生產(chǎn)規(guī)范

HPLC High Performance Liquid Chromatography 高效液相

ICH   International Conference of Harmonization   國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 IND  Investigational New Drug Application  新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng) IDL      Import Drug License   進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)

INN International Nonproprietaty Name 國(guó)際非專(zhuān)有名稱(chēng)

LA Letter of Authorization 委托書(shū) LOQ Limit of Quantity 定量限 LOD Limit of Detection 檢測(cè)限

MA Marketing Authorization 上市許可

NDA New Drug Application 新藥生產(chǎn)上市申請(qǐng)

NIFDC National Institutes for Food and Drug Control  中國(guó)食品藥品檢定研究院

NMT Not More Than 不大于

NA Not Analysis 未檢測(cè)

OTC Over The Counter  非處方藥

OOS Out of Specification  不合格

PSUR Periodic Safety Update Reports  定期安全性報(bào)告 QOS The Quality Overall Summary 質(zhì)量整體概述 QA Qulitity Assurance 質(zhì)量保證

QC Qulitity Control 質(zhì)量控制 Rx Prescription Drug 處方藥 RS Reference Standard 對(duì)照品

SOP Standard Operation Procedure 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范

TS Test Solutions 指示劑

UV Ultraviolet 紫外分光光度法

USP United States Pharmacopoeia  美國(guó)藥典

藥品注冊(cè)詞匯

Drug registration application 注冊(cè)申請(qǐng) Supplementary  application   補(bǔ)充申請(qǐng) Drug regulatory department 藥品監(jiān)管部門(mén) Re-registration application 再注冊(cè)

On-site inspection 現(xiàn)場(chǎng)核查

Production site inspection 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查 Causal  inspection   有因核查 Authenticity 真實(shí)性

Precision 準(zhǔn)確性

Integrity 完整性

Entrusted agency 代理機(jī)構(gòu) Dosage  form   劑型 Formula 處方

Preparing process 生產(chǎn)工藝 Testing methods 檢驗(yàn)方法 Quality specifications 質(zhì)量指標(biāo) Stability 穩(wěn)定性

Drug approval number 批準(zhǔn)文號(hào) Method verification 方法驗(yàn)證 Manufacturer 生產(chǎn)廠家

Plant 工廠

Production line 生產(chǎn)線